FDA之路，安思定中国坚定步伐的力量

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  当现代人越来越注重健康的时候，医疗、保健产品也越来越多的走进大众的视线。现在的市场上一片“乱花渐欲迷人眼”，如何真正能够做到百分之百令人放心，这些医疗、保健产品经过什么样的认证就可以放心地使用，认证的过程又是怎样的，医疗产品和保健产品究竟有什么区别，就成为大多数患者关心的话题。

  “保健产品适用范围是对疾病进行辅助治疗，医疗产品很大程度上明确的是治疗作用，这就是他们最大的区别。”著名医学硕士、现任安思定中国负责人陈亮说起医疗产品显得颇有发言权。他在取得硕士学位后就一直在医疗产品行业，一待就是整整5年。这5年也让他对自己的专业和从事工作有了更清晰的认识。对于陈亮和安思定来说，医疗产品从研发到生产每一步都有着严格的标准，其中，最被行内人所看重的就是美国的FDA，即美国联邦食品药品管理局。目前国际上很多医疗厂商都以追求获得FDA认证作为对产品品质的保证和最高荣誉。

  “这份是医疗产品认证，那份是保健产品认证。”陈亮指着桌上的两份认证证书，开始讲述安思定充满艰辛的FDA认证过程。

  替代药物依赖，安思定希望让患者获得尊重

  精神心理疾病的患者本身得不到应有的尊重，甚至经常受到社会的误解。大多数医生只注重应用化学模式治疗心理疾病，却忽略了药物对人体的伤害，这很容易导致患者对精神科药物的滥用和依赖，对患者而言，这些问题无疑是雪上加霜。

  安思定创始人Dr. Daniel L. Kirsch(丹尼尔·柯西博士)一直致力于治疗疼痛与压力的研究。他试图想要突破药物治疗，帮助失眠、抑郁、焦虑患者，让他们获得尊重。“为了患者的福利，我们为什么不先试试温和、安全、有效的治疗方法呢?”Daniel博士

  1981年，在他全身心投入研究10多个年头后，安思定终于问世。它卓越的疗效和绿色自然的治疗过程帮助患者点燃了新的希望。

  成为药厂竞争对手，安思定FDA之路艰辛

  上世纪80年代，药品几乎占领了全球精神科的医疗市场，各大药商纷纷向医生推荐自己的产品。而安思定这种全新的非药物疗法一出现就受到了医生和患者的关注，同时也触动了药品行业的地位。

  当时的几大龙头药厂最先发难，他们想尽办法开始阻扰安思定通过FDA认证，随后又联合其他药厂对药监局施加压力。安思定FDA之路变得如此困难，是所有人包括Daniel博士，万万没有想到的结果。

  布什力挺，成就安思定的FDA之路

  峰回路转，由于安思定可以替代药物，降低患者的医疗成本，所以商业医疗保险公司愿意为其客户购买安思定而买单。安思定最先得到了商业医疗保险公司的支持。

  最终，在时任德州州长的乔治·沃克·布什先生(第54届美国总统)的力挺下，FDA逐步开始对安思定的疗效、安全性认证，经过数年的研究和实验后，结果正如期待的那样，安思定确实是一款疗效确切的医疗器械，对失眠、抑郁、焦虑的疗效显著。

  在1996年，FDA批准安思定为IIb类医疗器械。在2002年，FDA对安思定又进行了重新认证，进一步证实安思定的安全性和有效性，并将安思定晋升为FDA批准的IIa类医疗器械。随后安思定获得欧洲CE的标志，也正式成为一个被全球认可的产品。

  引入中国，结缘于安思定的FDA认证之路

  “把安思定引入中国，也是结缘于它艰辛的FDA认证之路，”说起这中间的曲折，陈亮显得十分感慨。

  安思定创始人Dr. Daniel L. Kirsch曾在研究安思定产品初期的时候说过，“为了患者的福利，我们为什么不先试试温和、安全、有效的治疗方法呢?”或许就是一直秉承着这样的执着和务实精神，以及产品看得见的疗效，让安思定获得了越来越多国内患者的支持和信任。“现在能够得到国内患者的信任，我觉得十分欣慰。”陈亮有了些激动，很多患者在购买、使用了安思定后看到了疗效，就开始向家人和病友们推荐，有的二次、甚至三次购买送给亲友。“曾有位东北的老先生，在使用安思定3个月后，不断向亲友们推荐，也经常给我们电话，说如果来南京，一定会到我们公司，亲自过来感谢我们。每次想到这样的客户，我们就更加坚定信心，更专业的走下去。”

  但是有一件事却令安思定的团队同仁们十分头疼。自安思定网站上线一年后，仿冒的山寨产品就出现了，不但大打擦边球，而且违规地夸张宣传，给安思定团队造成了很大的困扰。

  国内患者除了药物，对最新的治疗信息知晓甚少。陈亮说，我希望我们的信念能够传递给我们的客户，让他们感受到我们的真诚和可信任。安思定官网已经着手并计划开设更多疾病专题，普及疾病知识。同时，力争每月策划并举行一期客户关怀活动，用行动证明我们的理念。